2025年01月21日 09:33
日本アイアール・アイアール技術者教育研究所は、2月27日、「基礎から学ぶ 医薬品GCP超入門講座」を開催する。
本講座は、治験に関わる初任者や、GCPの解説書を読んでも理解が難しかった人を対象に、医薬品GCP省令を基礎から学ぶ内容となっている。医薬品の企業主導治験に関するGCPを中心に、医師主導治験のGCP、さらに医療機器GCPや再生医療等製品GCPについても触れる。
講師には、エスアールディ参与の大場誠一さんを迎え、30年以上にわたるGCP監査の経験を基に、初心者にもわかりやすく解説する。GCP総論では、日本での治験、ICH-GCPを日本の規制に取り入れて以降のGCP省令の改正の歴史、医薬品医療機器等法（薬機法）と医薬品GCP省令の関係等について解説する。また、GCP省令の最新版について、省令とガイダンスの各条文の基本かつ重要な条文を解説し、治験依頼者や医療機関の各自の業務の基本となる知識を高め、実務に活かせる内容となっている。
主な受講対象者は、製薬企業、医療機器メーカー、バイオベンチャー等の治験依頼者、医師、治験コーディネーター（CRC）、治験協力者（モニター、データマネージャー）、治験事務局、治験審査委員（IRB）会事務局、これから新たに治験・GCPに関わる上記の人、教育担当になって基本から知識を復習したい人。
受講費は4万9500円（税込）。日時は2月27日9時30分～16時30分。形式は、日本アイアール本社セミナールーム（東京都千代田区）またはZoomによるオンライン講義。
