BSIグループジャパンは、アルファ電子へISO 13485の認証を実施した。

アルファ電子は、医療用機器完成品組立や海外生産品の品質保証・出荷、また人材派遣等、「ものづくりサービス業」として幅広く事業を展開している福島県の企業である。医療機器製造分野の更なる事業拡大を見据え、ISO 13485を構築し、BSIジャパンから認証を取得した。

ISO 13485は、国際的に認められ広く利用されているISO 9000品質マネジメントファミリー規格から派生した、QMS規格である。医療機器メーカーがプロセスの有効性を確立し維持するための品質管理システムを設計する際に、その助けとなることを意図して開発された。

ISO 13485に基づく品質マネジメントシステムを確立することで、意図された目的において安全である医療機器の、一貫性のある設計、開発、生産、設置、及び提供が確実となる。